医疗器械质量管理体系认证证书 办理有什么意义

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ISO13485医疗器械质量管理体系 - 要求出于监管目的，说明了医疗器械制造商和供应商使用的质量管理体系的编制、实施和维护。该标准初于1990年代制定，详细说明了质量管理体系符合客户要求，以及欧盟（EU）、加拿大和其他主要地区法规的要求。ISO 13485与ISO 9001涵盖的范围和目的类似，但是包含医疗器械方面的其他具体要求，不包括某些ISO 9001条款。因此，在大部分地区，ISO 9001认证并不能取代ISO 13485认证。
医疗器械质量管理体系认证适用范围：适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。其医疗器械包含了单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

具体来说就是，企业是国家认监委批准的专业第三方认证机构，有审核资质，符合机构的要求；*二，对于生产型、经营性、出口的企业，其产品要提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；*三，文件化的管理体系包括质量手册、程序文件、评审资料等其他相关资料；后，企业在进行正式审核前，内部要进行过一次完整的审核和管理评审。这是对认证的基本要求，希望企业提前了解清楚。

申请医疗器械质量管理体系认证证书的企业要满足什么条件？
先，申请的企业要有明确的法律地位，其次要具备相应的许可资质，另外企业要按照标准建立文件化的管理体系，后，企业认证申请前，体系运行至少3个月以上。

医疗器械质量管理体系认证证书认证费用与企业规模息息相关，系统45人以内15000，,65人以内16000,100人以内18000
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