医疗器械质量管理体系认证证书 办理条件咨询

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ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，或相关服务的设计、开发、提供等相关行业；ISO13485不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
医疗器械质量管理体系认证依据标准是ISO 13485，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

医疗器械质量管理体系认证适用范围：适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。其医疗器械包含了单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

医疗器械质量管理体系认证证书介绍：ISO13485：2003标准的全称是Medical device-Quality management for regulatory 。ISO13485：2003标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，以ISO9001的基础上建立医疗器械质量执行标准。其规定了对医疗器械相关组织的质量管理体系要求，值得注意的是，其执行指南不属于ISO9001。

医疗器械质量管理体系认证的意义
1. 体现组织对于履行相关法律法规的承诺；
2. 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；
3. 标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。
我们公司秉承“以客户服务为中心，以全员分享为根本”的不断丰富及完善服务项目，持续为客户创造价值，共同建设一个以真为美的可持续发展的未来。
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