医疗器械质量管理体系认证 办理有什么用

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企业办理医疗器械质量管理体系认证证书应满足的条件：
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2、已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3、申请认证的体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系，对医疗器械生产、经营企业还符合YY/T0287标准的要求，生产的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其他产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并且至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
医疗器械质量管理体系认证流程如下：
企业向认证机构提出申请，机构预审核通过后，双方签订合同，这是步；之后机构会对企业提交的材料进行审核，在符合要求之后，与企业约定时间进行企业内部现场审核，发现有不符合项时，要求企业整改后进行*二次审核，*二次审核主要针对不符合项，待一切审核均合格后，机构进入制证环节；向企业颁发证书并上报国家认监委备案，之后企业在证书有效期3年内要进行2次审核。

医疗器械质量管理体系认证适用范围：适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。其医疗器械包含了单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

医疗器械质量管理体系认证的意义
1. 体现组织对于履行相关法律法规的承诺；
2. 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；
3. 标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

医疗器械质量管理体系认证依据标准是ISO 13485，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
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