医疗器械质量管理体系认证 办理的作用和意义

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ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，或相关服务的设计、开发、提供等相关行业；ISO13485不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
医疗器械质量管理体系认证证书介绍：ISO13485：2003标准的全称是Medical device-Quality management for regulatory 。ISO13485：2003标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，以ISO9001的基础上建立医疗器械质量执行标准。其规定了对医疗器械相关组织的质量管理体系要求，值得注意的是，其执行指南不属于ISO9001。

医疗器械质量管理体系认证依据标准是ISO 13485，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

医疗器械质量管理体系认证适用范围：适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。其医疗器械包含了单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

医疗器械质量管理体系认证证书申报流程：
1、评审单位根据《ISO13485认证申请表》要求中有关材料给申请单位进行整理。认证中心收到申请认证材料后进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了，申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同，如果涉及到咨询公司的，也可以和咨询公司签订协议**资金安全。
2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认，如果不涉及到中高风险认证范围，可以进行远程审核。
3、现场检查按ISO13485认证执行指南的要求和相对应的医疗器械质量管理体系认证技术要求进行。
4、评审组老师根据企业申请材料、现场检查情况、医疗器械设备检查报告撰写综合评价报告，提交认监委审查。
5、评审机构收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、评审机构向申请单位颁发医疗器械质量管理体系认证证书，组织公告和宣传。
7、年度监督审核每年一次。
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