医疗器械质量管理体系认证 上海办理咨询

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ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，或相关服务的设计、开发、提供等相关行业；ISO13485不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
医疗器械质量管理体系认证流程如下：
企业向认证机构提出申请，机构预审核通过后，双方签订合同，这是步；之后机构会对企业提交的材料进行审核，在符合要求之后，与企业约定时间进行企业内部现场审核，发现有不符合项时，要求企业整改后进行*二次审核，*二次审核主要针对不符合项，待一切审核均合格后，机构进入制证环节；向企业颁发证书并上报国家认监委备案，之后企业在证书有效期3年内要进行2次审核。

具体来说就是，企业是国家认监委批准的专业第三方认证机构，有审核资质，符合机构的要求；*二，对于生产型、经营性、出口的企业，其产品要提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；*三，文件化的管理体系包括质量手册、程序文件、评审资料等其他相关资料；后，企业在进行正式审核前，内部要进行过一次完整的审核和管理评审。这是对认证的基本要求，希望企业提前了解清楚。

医疗器械质量管理体系认证的意义
1. 体现组织对于履行相关法律法规的承诺；
2. 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；
3. 标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

申请医疗器械质量管理体系认证证书的企业要满足什么条件？
先，申请的企业要有明确的法律地位，其次要具备相应的许可资质，另外企业要按照标准建立文件化的管理体系，后，企业认证申请前，体系运行至少3个月以上。
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