医疗器械质量管理体系认证证书 办理流程咨询

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医疗器械质量管理体系认证证书是什么？医疗器械质量管理体系认证证书如何办理？
相较绝大部分的产品而言，医疗器械的质量对于其有效性以及患者、用户等人员的安全将造成更大影响。因此，大部分国家监管计划要求医疗器械的制造商和供应商建立内部质量管理体系，而且需要经过立审核和验证。组织在质量管理体系未经验证情况下生产或供应的医疗器械通常会被拒绝，无法合法进入主要市场，这往往会造成市场进入延期和利润损失。
具体来说就是，企业是国家认监委批准的专业第三方认证机构，有审核资质，符合机构的要求；*二，对于生产型、经营性、出口的企业，其产品要提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；*三，文件化的管理体系包括质量手册、程序文件、评审资料等其他相关资料；后，企业在进行正式审核前，内部要进行过一次完整的审核和管理评审。这是对认证的基本要求，希望企业提前了解清楚。

医疗器械质量管理体系认证依据标准是ISO 13485，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

医疗器械质量管理体系认证流程如下：
企业向认证机构提出申请，机构预审核通过后，双方签订合同，这是步；之后机构会对企业提交的材料进行审核，在符合要求之后，与企业约定时间进行企业内部现场审核，发现有不符合项时，要求企业整改后进行*二次审核，*二次审核主要针对不符合项，待一切审核均合格后，机构进入制证环节；向企业颁发证书并上报国家认监委备案，之后企业在证书有效期3年内要进行2次审核。

医疗器械质量管理体系认证证书介绍：ISO13485：2003标准的全称是Medical device-Quality management for regulatory 。ISO13485：2003标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术会制定，以ISO9001的基础上建立医疗器械质量执行标准。其规定了对医疗器械相关组织的质量管理体系要求，值得注意的是，其执行指南不属于ISO9001。
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