医疗器械质量管理体系认证证书 上海办理咨询

本公司只提供咨询服务！
ISO13485医疗器械质量管理体系 - 要求出于监管目的，说明了医疗器械制造商和供应商使用的质量管理体系的编制、实施和维护。该标准初于1990年代制定，详细说明了质量管理体系符合客户要求，以及欧盟（EU）、加拿大和其他主要地区法规的要求。ISO 13485与ISO 9001涵盖的范围和目的类似，但是包含医疗器械方面的其他具体要求，不包括某些ISO 9001条款。因此，在大部分地区，ISO 9001认证并不能取代ISO 13485认证。
医疗器械质量管理体系认证适用范围：适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。其医疗器械包含了单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

医疗器械质量管理体系认证流程如下：
企业向认证机构提出申请，机构预审核通过后，双方签订合同，这是步；之后机构会对企业提交的材料进行审核，在符合要求之后，与企业约定时间进行企业内部现场审核，发现有不符合项时，要求企业整改后进行*二次审核，*二次审核主要针对不符合项，待一切审核均合格后，机构进入制证环节；向企业颁发证书并上报国家认监委备案，之后企业在证书有效期3年内要进行2次审核。

医疗器械质量管理体系认证证书认证费用与企业规模息息相关，系统45人以内15000，,65人以内16000,100人以内18000

医疗器械质量管理体系认证证书申报流程：
1、评审单位根据《ISO13485认证申请表》要求中有关材料给申请单位进行整理。认证中心收到申请认证材料后进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了，申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同，如果涉及到咨询公司的，也可以和咨询公司签订协议**资金安全。
2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认，如果不涉及到中高风险认证范围，可以进行远程审核。
3、现场检查按ISO13485认证执行指南的要求和相对应的医疗器械质量管理体系认证技术要求进行。
4、评审组老师根据企业申请材料、现场检查情况、医疗器械设备检查报告撰写综合评价报告，提交认监委审查。
5、评审机构收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、评审机构向申请单位颁发医疗器械质量管理体系认证证书，组织公告和宣传。
7、年度监督审核每年一次。
我们公司秉承“以客户服务为中心，以全员分享为根本”的不断丰富及完善服务项目，持续为客户创造价值，共同建设一个以真为美的可持续发展的未来。
http://hengsheng520.cn.b2b168.com